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Careers

Spécialiste service technique et validation

Location

Mirabel, Québec, Canada

Department

To apply for this job email your details to paula.pelliccia@cambrex.com.

Qui est Cambrex?

Cambrex est la société de petites molécules qui fournit des substances médicamenteuses, des produits pharmaceutiques et des services analytiques tout au long du cycle de vie des médicaments. Notre usine se situe à Mirabel. Chez Cambrex, ce sont nos employés qui nous distinguent. Nous nous engageons à attirer, nourrir et retenir une équipe d’experts passionnés et talentueux qui aiment ce qu’ils font. Vous désirez en connaitre davantage ? Cette offre d’emploi pique votre curiosité? Continuez à lire et soumettez votre candidature si vous pensez avoir ce qu’il faut!

Sommaire de la fonction

Le spécialiste, service technique-validation assure le support technique pour toutes les activités de Validation à Mirabel. Il travaille de concert avec une équipe de spécialistes techniques en transfert de technologie et de support à la production.  Il apporte l’expertise nécessaire en validation de procédé, de nettoyage et de qualification d’équipement. Responsable d’effectuer les études de qualification des équipements et systèmes utilitaires, de valider les procédés de fabrication et de nettoyage.

Responsabilités

  • Effectuer les études de qualification des équipements et des systèmes utilitaires des services de la Production, du Développement pharmaceutique et du laboratoire du Contrôle de la qualité. Rédiger les protocoles, développer les plans d’échantillonnage, préparer le matériel requis, exécuter les études requises.
  • Effectuer les études de validation de procédés de fabrication et conditionnement pour l’équipe validation.
  • Effectuer les études de validation et de vérifications de procédés de nettoyage.
  • Participer au maintien des programmes de validation au niveau du nettoyage, des procédés et des équipements (cleaning monitoring, CPV, APR, Periodic review).
  • Rédiger les protocoles, colliger et interpréter les données et émettre les rapports.
  • Effectuer les activités de validation de procédé incluant la fabrication et le conditionnement des lots provenant de clients internes ou externes, en production commerciale et accompagner les clients, lorsque présents.
  • Développer les plans d’échantillonnage pour les études de validation de procédés et de nettoyage.
  • Développer et maintenir les matrices de validation de procédés de nettoyage et de vérification de nettoyage.
  • Préparer le matériel requis et effectuer les échantillonnages et certains tests demandés par les études.
  • Rédiger et réviser les modes opératoires normalisés (PON) reliés au Service de la validation.
  • Faire le suivi et la coordination des contrôles de changement concernant les équipements et systèmes utilitaires.
  • Réviser et faire le suivi de la liste d’actions concernant les contrôles de changements et les déviations des différents services relativement aux activités de validation.
  • Participer aux investigations liées aux déviations et en faire le suivi.
  • Toutes autres tâches connexes

Exigences

  • Formation : Baccalauréat en sciences jumelé à un minimum de 5 années d’expérience en industrie pharmaceutique, idéalement en optimisation de procédés, transfert de technologie, formulation ou validation;
  • Expérience:
    • Une expérience pratique avec le fonctionnement des équipements de production pharmaceutique (formes solides, semi-solides et liquides), y compris le montage/démontage, l’entretient et le nettoyage constitue un atout considérable;
    • Connaissance de l’environnement réglementaire canadien et américain un atout
    • Expérience en rédaction de protocoles et de rapports, et en implantation de plans d’action s’y rattachant;
    • Expériences en validation de procédé, de nettoyage et de qualification d’équipement est un atout important.
  • Autres (connaissances, habiletés, etc.) :
    • Organisation, minutie, sens de l’observation, flexibilité, orienté résultats, travail d’équipe;
    • Focus client et horaire flexible;
    • Excellente maîtrise du français et de l’anglais tant à l’oral qu’à l’écrit;
    • Connaissance pratique de la suite Microsoft Office.

Conditions de travail

  • Poste temps plein permanent, de jour, du lundi au vendredi
  • Assurances collectives dès l’embauche, plan complet
  • Régime de retraite simplifié après 3 mois
  • Stationnement gratuit sur place
  • Cafétéria servant des repas chauds
  • Bonus annuel de 8% basé sur l’atteinte des objectifs
  • et encore plus !